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SimulTrans Lokalisierungs-Blog

Anwendungsgebiete für medizinische Übersetzungen

[fa icon="calendar"] 09.07.2018 02:53:05 / von Margarita Núñez

MedTech blog

Die Medizintechnik, Pharma- und Life-Sciences-Industrie haben in jeder Volkswirtschaft einen hohen Stellenwert. Sie generieren Milliardenumsätze und beschäftigen Tausende von Menschen. Mit einer zunehmend globalisierten Gesundheitsversorgung ist der Bedarf an hochwertigen medizinischen Übersetzungen in diesen Branchen so hoch wie nie zuvor. Die Nachfrage nach diesen Dienstleistungen ist insbesondere in den Bereichen behördliche Zulassungen, Medizinprodukte und klinische Studien enorm hoch.

Behördliche Zulassungsanträge

Es ist gesetzlich geregelt, dass für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eine entsprechende Genehmigung von staatlicher Seite erteilt werden muss. In den USA z. B. benötigt ein Inverkehrbringer zunächst eine Genehmigung der Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), und für den europäischen Markt muss dasselbe Produkt die Vorschriften der Europäischen Union erfüllen.

Behördliche Zulassungsanträge müssen in der Regel übersetzt werden, wenn sie nicht in der Sprache der zulassenden Behörde verfasst worden sind. Daher müssen die gesamte Korrespondenz und alle Formalitäten im Zusammenhang mit dem Antrag übersetzt werden.

Zu übersetzende Inhalte finden Sie beispielhaft hier aufgelistet:

  • Anschreiben
  • Kennzeichnung
  • Fallbeispiele
  • CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
  • Antragsformulare
  • Kurzberichte
  • Studieninformationen
  • Besprechungsunterlagen

Um zu verhindern, dass Ihr Medizinprodukt von den Zulassungsbehörden des Landes, in dem es vertrieben werden soll, abgelehnt wird, stellen Sie eine professionelle medizinische Übersetzung bereit, um sicherzustellen, dass sämtliche Korrespondenz in der Sprache der Zulassungsbehörde vorliegt (d. h. Englisch für die FDA).

Einsatz von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, die für Menschen zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind.

In der ganzen Welt verlangen 78 % der Länder, dass die Gebrauchsanweisungen der bei ihnen verkauften Medizinprodukte in der Muttersprache ihrer Bewohner vorliegen müssen. Jedes Unternehmen müsste also zwingend sein Produkt übersetzen lassen, denn das trifft auf mehr oder weniger jedes Gerät zu: von Überwachungssystemen bis hin zu Implantaten, groß oder klein.

Zu übersetzende Bestandteile finden Sie beispielhaft hier aufgelistet:

  • Gerät oder Vorrichtung selbst
  • Benutzeroberfläche (UI) auf dem Gerät
  • Etiketten auf den Vorrichtungen
  • Kennzeichnungen für die Produkte
  • Gebrauchsanweisungen für Patienten, Pflegepersonal oder Ärzte
  • Website der Firma, die das Produkt verkauft
  • Alle Marketing-Materialien für die Werbung des Produkts
  • FAQ (häufig gestellte Fragen) auf der Website

Das bedeutet: Nahezu sämtliche, wenn nicht alle Informationen für Patienten müssten in die Sprache des Patienten in dem Land übersetzt werden, in dem das Gerät verkauft wird. Wenn Sie Ihr Produkt beispielsweise in Argentinien auf den Markt bringen möchten, sollten alle oben aufgelisteten Punkte ins Spanische übersetzt werden (Spanisch für Argentinien, nicht Spanisch für Spanien), und zwar von einem professionellen argentinischen Medizin-Übersetzer.

Klinische Studien

Die Durchführung klinischer Studien ist mit rechtlichen und ethischen Fragen behaftet. Doch die Fähigkeit, alle Phasen der Studie für alle Beteiligten, vom Patienten, über Ärzte, bis zu den Regulierungsbehörden, deutlich zu kommunizieren, kann zur Risikominderung beitragen.

Jedes Auftragsforschungsinstitut, das die Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik unterstützt, sollte seine Haftung durch die Bereitstellung erstklassiger medizinischer Übersetzungen begrenzen und so seinen Erfolg optimieren. Internationale Protokolle werden umgesetzt und, was noch wichtiger ist, Menschenleben geschützt.

Mehr als die Hälfte der registrierten klinischen Studien werden in Ländern durchgeführt, in denen Englisch nicht die Hauptsprache ist. So kann eine professionelle medizinische Übersetzung in klinischen Studien eine entscheidende Rolle spielen. Sie kann dazu beitragen, den vollen Umfang des Versuchsprozesses zu beleuchten, einschließlich der damit verbundenen Risiken, des potenziellen Nutzens und der Wahrscheinlichkeit, dass diese Vorteile eintreten.

Diese klinischen Studien können über Leben und Tod für die Studienteilnehmer entscheiden. Daher ist Klarheit in diesem Bereich wohl noch wichtiger als in jedem anderen Sachgebiet.

Zu übersetzende Inhalte finden Sie beispielhaft hier aufgelistet:

  • Etiketten
  • Fragebögen
  • E-Mail-Korrespondenz
  • Zulassungen
  • Umfragen
  • Kurzberichte
  • Arzt-Patientendokumentation
  • Protokolle

Zusammenfassung

Übersetzungen, von behördlichen Anträgen bis hin zum Vertrieb eines Medizinprodukts oder Medikaments, sind nicht nur von Seiten der Behörden im Zielland vorgeschrieben, sondern können auch medizinischem Fachpersonal helfen, ihre Arbeit effektiver zu erledigen. Außerdem dienen sie dem Patienten-Empowerment. Sie helfen den Patienten, ihre Krankheit, Behandlung und die eingesetzten medizinischen Geräte oder Medikamente besser zu verstehen.

Die Nachfrage nach Medizinprodukten wächst in den Entwicklungsländern pro Jahr mit zweistelligen Prozentzahlen, im Vergleich zu drei bis fünf Prozent in Westeuropa, Nordamerika und Japan. Die USA und EU alleine stellen mit insgesamt ca. 70 % die größten Absatzgebiete der Industrie dar. Diese Märkte nicht zu erobern, kann ein kostspieliger Fehler sein, doch mit der Übersetzung von Produkten können Hersteller globale Vertriebserfolge generieren.

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Thema: Medizinische Übersetzung

Margarita Núñez

von Margarita Núñez

Margarita serves as SimulTrans’ Director responsible for European sales, overseeing a team of account managers who build and maintain relationships with customers. She travels frequently throughout Europe, advising clients on best practices in the industry and helping them successfully localize their products for a global market. Margarita has spent over 20 years in the localization industry.