Medizinische Übersetzungs-dienstleistungen

Wie viel kosten medizinische Übersetzungen?

Die Kosten hängen von der Zielsprache ab und entsprechen in der Regel den Lebenshaltungskosten im Zielland (so kostet eine Übersetzung in vereinfachtes Chinesisch rund ein Drittel einer Übersetzung ins Schwedische). SimulTrans kann dank der Nutzung von Translation-Memory-Systemen Rabatte für Textwiederholungen anbieten. Die Kosten für Textformatierung werden in der Regel pro Seite kalkuliert.

Verwenden Sie unseren Kostenrechner, um eine Schätzung anhand der durchschnittlichen Kosten für eine Zielsprache zu erhalten.

Wie lange dauert eine medizinische Übersetzung?

Medizinische Übersetzungsprojekte können zwischen drei Tagen und drei Monaten dauern, abhängig von Wortzahl und Teamgröße. Ein Übersetzer kann in der Regel 2.000 Wörter pro Tag übersetzen. Unsere Übersetzer arbeiten gleichzeitig, sodass sich die Zahl der Zielsprachen nicht auf die Projektdauer auswirkt.

Wir können kurze Bearbeitungszeiten erreichen, indem wir das Team für Ihre Übersetzung vergrößern. Ein typisches Team kann aus drei Übersetzern und zwei Lektoren pro Sprache bestehen, aber manchmal sind es auch über 100 Übersetzerinnen und Übersetzer pro Sprache!

Welche Dateiformate und Arten von Zulassungsdokumenten unterstützen Sie im Bereich der medizinischen Übersetzung? 

SimulTrans unterstützt alle üblichen Dateiformate, die für die medizinische, regulatorische und technische Dokumentation verwendet werden – darunter Excel, Word, JSON, HTML, XML, DITA, InDesign und Figma –, ohne dass Ihr Team einen zusätzlichen Formatierungsaufwand hat.

Wir übernehmen den gesamten Übersetzungsprozess, einschließlich Rückübersetzung und mehrsprachiger Formatierung, für die gesamte Bandbreite regulierter medizinischer Dokumente:

• FDA-Einreichungen: 510(k)-Zulassung und Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA)

• Produktdokumentation: Produktstammakte (Device Master Records, DMR) und Konstruktionsverlaufsdateien (Design History Files, DHF)

• Risikomanagement: Risikomanagementunterlagen gemäß ISO 14971

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen: Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen gemäß 21 CFR Part 801

• Einhaltung gesetzlicher Auflagen: Ausstellung von Übersetzungszertifikaten für alle gelieferten Inhalte

Bieten Sie zertifizierte Übersetzungsdienstleistungen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) an?

Ja. SimulTrans ist ein ISO-zertifizierter Anbieter von medizinischen Übersetzungen. Unsere qualifizierten Sprachexperten liefern Übersetzungen (und Rückübersetzungen) aller Art für In-vitro-Diagnostika (IVD).

Unsere zertifizierten Übersetzungen unterstützen Unternehmen dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie der FDA zu erfüllen, und tragen so zur Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität ihrer Medizinprodukte bei.

Besitzt SimulTrans ISO-Zertifizierungen für Übersetzung und Post-Editing? 

Ja. SimulTrans verfügt über drei separate Zertifizierungen.

ISO-9001-Zertifizierung: Sie stellt sicher, dass unser Prozess gut dokumentiert ist, wir ihn konsequent befolgen und uns kontinuierlich verbessern wollen.
ISO-17100-Zertifizierung: Sie verfolgt folgende Ziele: Standardisierung von Terminologie, Definition grundlegender Voraussetzungen für Dienstleistungen sowie Schaffung von Rahmenbedingungen für die Zusammenarbeit von Kunden und Dienstleistungsanbietern.
ISO-18587-Zertifizierung: Sie definiert die Anforderungen an das Post-Editing maschineller Übersetzungen durch Humanübersetzer.

Für welche Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences sind Sie tätig? 

SimulTrans betreut Unternehmen aus der gesamten Life-Sciences-Branche, für die Aspekte wie Übersetzungsgenauigkeit, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unerlässlich sind:

Hersteller von Medizinprodukten, die Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und technischen Dokumentationen für den internationalen Markteintritt benötigen
Pharma- und Biotech-Unternehmen, die Dokumentationen für klinische Studien, Informationen für Patienten und Arzneimittelkennzeichnungen in mehreren Sprachen benötigen
Auftragsforschungsinstitute (CROs), die für die Koordination und Verwaltung von Zulassungsanträgen und Studiendokumentationen in mehreren Sprachen für verschiedene Rechtsgebiete verantwortlich sind
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD), die die Anforderungen der EU-IVDR sowie der FDA an die Dokumentation diagnostischer Produkte erfüllen müssen

Unsere Kunden verbindet ein gemeinsamer Standard: Übersetzungen, die präzise und rückverfolgbar sind und einer genauen Überprüfung durch internationale Gesundheitsbehörden – darunter FDA, EMA und benannte Stellen – standhalten.

Bieten Sie die Lokalisierung von SaMD und SiMD an? 

Ja. SimulTrans lokalisiert sowohl SaMD (Software als Medizinprodukt) als auch SiMD (Software in einem Medizinprodukt) für internationale Zulassungsanträge und Markteinführungen.

Unsere Lokalisierungsdienstleistungen für medizinische Software decken den gesamten Workflow ab – von der Terminologieextraktion über die Übersetzung der Benutzeroberfläche und die Anpassung von UI- und Bedienelementen bis hin zur Neuformatierung und umfassenden Tests. Wir führen automatisierte Sprachqualitätsprüfungen (LQA) durch und lassen alles zusätzlich von Fachleuten gründlich testen, um sicherzustellen, dass Ihre Software die von der FDA sowie in der EU-MDR und IVDR geforderten Standards hinsichtlich Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit erfüllt.