Übersetzung von Software als Medizinprodukt (SaMD)

In diesem Artikel stellen wir Ihnen bewährte Verfahren für die Lokalisierung von SaMD (Software als Medizinprodukt) vor. Hierbei handelt es sich um eigenständige Software, die aufgrund ihres Verwendungszwecks als Medizinprodukt gilt, wie zum Beispiel KI-basierte diagnostische Bildanalysen, Apps zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, Plattformen für die Fernüberwachung, Gesundheits-Apps usw.

Übersetzungs- und Lokalisierungsdienste für SaMD

Eine effektive Lokalisierung von SaMD umfasst ein breites Spektrum an Dienstleistungen, darunter:

1. Lokalisierung der Benutzeroberfläche (UI)

Die Übersetzung einer SaMD-Benutzeroberfläche geht über die bloße Übertragung von Textstrings von einer Sprache in eine andere hinaus. Die UI-Lokalisierung umfasst Anpassungen aufgrund von Texterweiterungen und -verkürzungen (einige Sprachen benötigen deutlich mehr oder weniger Platz als beispielsweise Englisch), die Angleichung von Maßeinheiten, Datums- und Zahlenformaten sowie die Sicherstellung, dass Fehlermeldungen, Warnungen und klinische Hinweise korrekt wiedergegeben werden. Bei SaMD könnte nur ein falsch übersetztes UI-Element (wie z. B. eine Dosierungswarnung oder ein diagnostischer Schwellenwert) direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben.

Softwarelokalisierungsexperten und -tester stellen sicher, dass die lokalisierte SaMD-Software in den Zielregionen einwandfrei funktioniert, einschließlich umfassender Funktionstests und sprachlicher Qualitätssicherung (LQA).

2. Übersetzung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen

Zulassungsbehörden schreiben vor, dass Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen in der bzw. den Amtssprache(n) des Zielmarkts bereitgestellt werden müssen. Bei SaMD umfasst dies Hilfeinhalte auf dem Bildschirm, Benutzerhandbücher, Kurzanleitungen sowie alle digitalen Kennzeichnungen, die innerhalb der Anwendung angezeigt werden.

Ein nach ISO 17100 zertifizierter Übersetzungsprozess (einschließlich der Übersetzung durch qualifizierte Fachübersetzer für den medizinischen Bereich und der unabhängigen Überprüfung durch einen zweiten Fachexperten) gewährleistet Genauigkeit, Konsistenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für sämtliche Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen.

3. Übersetzung klinischer und behördlicher Unterlagen

Unternehmen, die Software als Medizinprodukt (SaMD) anbieten und eine Marktzulassung oder -freigabe anstreben, müssen umfangreiche Zulassungsunterlagen einreichen. Dies umfasst technische Dokumentationen, Softwaredesign-Dokumente (SDDs), Risikomanagement-Unterlagen gemäß ISO 14971 sowie Berichte zur klinischen Bewertung (CERs) und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

Beauftragen Sie einen Anbieter für mehrsprachige Übersetzungen im Bereich medizinischer Software, der alle benötigten Sprachen sowie sämtliche Dienstleistungen aus einer Hand (und mit einem zentralen Ansprechpartner) bereitstellt. So können Sie dafür sorgen, dass Ihnen die für die Marktzulassung von SaMD erforderlichen regulatorischen Unterlagen, die bei den zuständigen Behörden eingereicht werden müssen, schneller zur Verfügung stehen.

4. Übersetzung der Verifizierungs- und Validierungsdokumentation

Gemäß der Norm IEC 62304 und den FDA-Richtlinien für Software müssen Hersteller von SaMD ihre Aktivitäten zur Softwareverifizierung und -validierung dokumentieren. Zudem muss bei der Lokalisierung von SaMD die gesamte Validierungsdokumentation (einschließlich Testprotokolle, Testberichte und Matrizen zur Rückverfolgbarkeit) übersetzt und gepflegt werden, um für Audits gerüstet zu sein.

Indem Sie Übersetzungsteams für medizinische Software einsetzen, die ebenfalls Erfahrung in der Übersetzung solcher Validierungs- und Verifizierungsunterlagen haben, können Sie sich einen entscheidenden Vorteil verschaffen.

5. Dokumentation zur Marktüberwachung und Vigilanz

Hersteller von SaMD müssen die laufenden Verpflichtungen zur Marktüberwachung gemäß EU-MDR erfüllen. Dazu gehört die Übersetzung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs), Sicherheitsmitteilungen (FSNs) sowie regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs).

Um Verzögerungen zu vermeiden und die Konsistenz zu gewährleisten, ist es wichtig, dass dieselben Teams für die Übersetzung aller Dokumente zur Marktüberwachung und Vigilanzberichterstattung länderübergreifend zur Verfügung stehen.

6. Risikomanagement bei der Übersetzung

Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) klassifiziert SaMD anhand des Schweregrads der medizinischen Situation, für die sie bestimmt ist, sowie der Bedeutung der von ihr bereitgestellten Informationen für klinische Entscheidungen. SaMD mit höherem Risiko (also Software, die im Rahmen kritischer oder lebensbedrohlicher Situationen genutzt wird) erfordert eine strengere Validierung und Dokumentation sowie eine gründlichere Qualitätssicherung der Übersetzung.

Für SaMD mit hohem Risiko (z. B. KI-gestützte Krebsvorsorge oder Algorithmen zur Sepsis-Vorhersage) sind Rückübersetzungen und eine unabhängige sprachliche Überprüfung durch einen klinischen Spezialisten bewährte Verfahren.

Bewährte Verfahren für die Lokalisierung von SaMD

Teams, die in den Bereichen Zulassung (Regulatory Affairs), Qualitätssicherung und Produktentwicklung tätig und entsprechend an der Internationalisierung von SaMD beteiligt sind, empfehlen wir, Folgendes zu beachten:

• Beziehen Sie frühzeitig einen Übersetzungspartner in den SaMD-Entwicklungszyklus (idealerweise in der Designphase) ein, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Internationalisierung (i18n) durchgehend beachtet und von Anfang an in die Softwarearchitektur integriert werden.
• Erstellen Sie vor Beginn der Übersetzung ein medizinisches Glossar und einen Styleguide für jede Zielsprache, um eine konsistente Terminologie in der Benutzeroberfläche, der Gebrauchsanweisung und der Zulassungsdokumentation zu gewährleisten.
• Nutzen Sie Translation-Memory- und Terminologieverwaltungssysteme, um Kosten und Bearbeitungszeiten bei schrittweisen Software-Updates und Zulassungsanträgen zu reduzieren.
• Berücksichtigen Sie beim UI-Design mögliche Texterweiterungen. Bei englischen Ausgangstexten können Übersetzungen ins Deutsche, Französische und Finnische beispielsweise 20 bis 30 Prozent länger sein als das Original. Dies sollte bei der Gestaltung der Benutzeroberfläche von Beginn an eingeplant werden.
• Führen Sie bei SaMD mit hohem Risiko eine sprachliche Überprüfung im Zielland durch, um die Korrektheit der klinischen Terminologie durch muttersprachliche medizinische Fachkräfte im Zielmarkt zu validieren.
• Führen Sie einen Nachweis über die Übersetzungsvalidierung in Ihrer Konstruktionsverlaufsdatei oder technischen Dokumentation, um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben bei Audits und Zulassungsverfahren zu belegen.
• Wählen Sie einen Sprachdienstleister, der offen für eine formelle Risikobewertung des Übersetzungsprozesses durch Ihre Auditoren ist. So können Aspekte wie Lieferantenmanagement, Technologie-Stack, Terminologiekontrolle, Dateiverwaltung und Datensicherheit geprüft werden, was für zusätzliche Sicherheit sorgt.

SimulTrans als Übersetzungsdienstleister für SaMD

Mit 40 Jahren Erfahrung in der Übersetzung medizinischer und softwarebezogener Inhalte, drei ISO-Zertifizierungen sowie einer Kundenzufriedenheit von 97 Prozent im Jahr 2025 bietet SimulTrans streng überwachte, zertifizierte Prozesse, die speziell darauf ausgelegt sind, die hohen Anforderungen der Medizinprodukte- und SaMD-Branche zu erfüllen – von Qualitäts- und Compliancevorgaben bis hin zur Einhaltung enger Zeitpläne.

Der SaMD-Übersetzungsprozess von SimulTrans stützt sich auf vier Säulen:

• Nach ISO 17100 zertifizierter Qualitätsprozess: Jedes SaMD-Übersetzungsprojekt folgt einem definierten Arbeitsablauf, der die Übersetzung von Textstrings sowie die Überprüfung durch qualifizierte medizinische Fachleute umfasst.

• Verwaltung spezialisierter medizinischer Terminologie: SimulTrans erstellt und pflegt kundenspezifische medizinische Glossare sowie Translation Memorys (TM). Dies gewährleistet die konsistente Verwendung genehmigter Terminologie in der gesamten SaMD-Dokumentation – von UI-Texten bis hin zu Unterlagen für Zulassungsverfahren.

• Software-Engineering und LQA-Tests: Das Engineering-Team von SimulTrans testet lokalisierte SaMD-Produkte in der jeweiligen zielsprachlichen Umgebung, um sicherzustellen, dass alles einwandfrei funktioniert und Texte korrekt dargestellt werden, sowie um regionsspezifische Formatierungsvorgaben zu überprüfen. Für eine umfassende Validierung werden sowohl automatisierte LQA-Tools als auch erfahrene Tester eingesetzt.

• Marktübergreifende regulatorische Expertise: Die Projektmanager und Linguisten von SimulTrans sind mit den spezifischen sprachlichen und lokalisierungsbezogenen Anforderungen verschiedener Märkte bestens vertraut – egal ob FDA, EU, Health Canada, TGA (Australien) oder andere wichtige Zulassungsbehörden.

Da der SaMD-Sektor stetig wächst – vorangetrieben durch Fortschritte in den Bereichen künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen, digitale Gesundheit und personalisierte Medizin – wird auch die Nachfrage nach präzisen und regulatorisch konformen Übersetzungs- und Lokalisierungsdienstleistungen weiter steigen. Hersteller von Medizinprodukten, die in eine fundierte SaMD-Lokalisierungsstrategie investieren, sind besser aufgestellt, um eine schnelle Marktzulassung zu erreichen, die Produktcompliance zu wahren und letztendlich bessere Ergebnisse für Patienten weltweit zu erzielen.

Um mehr über die SaMD-Übersetzungs- und -Lokalisierungsdienstleistungen von SimulTrans zu erfahren, besuchen Sie unsere Seite zu ISO-zertifizierten medizinischen Übersetzungsdienstleistungen, fordern Sie ein Angebot für Ihr nächstes Projekt an oder kontaktieren Sie uns, um Ihre Projektanforderungen mit uns zu besprechen.