Einhaltung der EU-KI-Verordnung bei medizinischen Übersetzungen

Die europäische KI-Verordnung

Dieser Artikel befasst sich mit fünf kritischen Herausforderungen, mit denen sich medizinische Organisationen im Rahmen der EU-KI-Verordnung konfrontiert sehen, und zeigt auf, wie SimulTrans durch seine ISO-zertifizierten Übersetzungs- und Korrekturdienstleistungen garantiert, dass diese strengen Vorschriften eingehalten werden.

Mit der europäischen KI-Verordnung wird ein umfassender Rechtsrahmen für die Verwendung künstlicher Intelligenz in der EU geschaffen, der gewährleistet, dass KI-Systeme sicher und vertrauenswürdig sind und mit den Grundrechten im Einklang stehen. Artikel 50 der EU-KI-Verordnung beinhaltet strenge Richtlinien für die Transparenz von KI-generierten Inhalten, darunter Bilder, Audio, Video und Text.  Insbesondere bei Textinhalten (z. B. KI-generierte Übersetzungen) müssen sich Unternehmen auf grundlegende Änderungen einstellen, wenn es darum geht, wie sie maschinelle Rohübersetzungen veröffentlichen dürfen.

Dies bedeutet im Detail, dass KI-generierte übersetzte Inhalte maschinenlesbare Kennzeichnungen enthalten und bestimmte Offenlegungsanforderungen erfüllen müssen, es sei denn, die Übersetzungen wurden vor der Veröffentlichung einer menschlichen Nachbearbeitung (Post-Editing) unterzogen.

Fünf zentrale Übersetzungsherausforderungen im Rahmen der europäischen KI-Verordnung

1. Richtlinien für die Transparenz von KI-generierten medizinischen Übersetzungen 

Artikel 50 der EU-KI-Verordnung schreibt vor, dass Betreiber von KI-Systemen, die Inhalte generieren oder manipulieren, deren künstliche Herkunft offenlegen müssen. Nach Angaben des Europäischen Amtes für künstliche Intelligenz gilt diese Offenlegungspflicht immer, es sei denn, der Inhalt wurde einer menschlichen Überprüfung unter der Aufsicht einer verantwortlichen Stelle unterzogen. Für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten, pharmazeutische Beschriftungen, Materialien klinischer Studien und Beipackzettel für Patienten stellt dies somit eine wichtige Complianceanforderung dar.

Die Herausforderung

Unternehmen aus der Medizinbranche, die maschinelle KI-Übersetzungsprogramme für regulatorische Dokumente einsetzen, müssen zukünftig entweder KI-generierte Inhalte eindeutig kennzeichnen oder eine umfassende menschliche Überprüfung nachweisen. Wenn medizinische Dokumentationen schlecht übersetzt wurden, kann dies zu fehlerhaften Interpretationen von Sicherheitsinformationen oder irreführenden bzw. falschen Warnhinweisen und Kontraindikationen führen, wodurch Unternehmen einem höheren rechtlichen Risiko ausgesetzt sind.

Die Lösung

Der nach ISO 18587 zertifizierte Post-Editing-Prozess von SimulTrans gewährleistet, dass alle KI-generierten Übersetzungen einer strengen Prüfung durch qualifizierte Linguisten unterzogen werden. Unsere dokumentierten Qualitätssicherungsabläufe erfüllen die Anforderungen an die menschliche Überprüfung, die in Artikel 50 festgelegt sind, sodass eine Kennzeichnung zur Offenlegung KI-generierter Inhalte nicht notwendig ist. Jeder KI-Output wird von professionellen Linguisten nach strukturierten Prozessen überprüft, optimiert und validiert, um eine revisionssichere Dokumentation (z. B. für Audits) zu erstellen, die den Complianceverpflichtungen der EU-KI-Verordnung entspricht.

2. Risikomanagement durch menschliche Überprüfung von KI-Übersetzungen

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sieht vor, dass Händler und Importeure sicherstellen müssen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, die gewährleisten, dass die Übersetzung von Informationen korrekt und aktuell ist.  In Verbindung mit den Transparenzpflichten der EU-KI-Verordnung sehen sich Hersteller von Medizinprodukten mit komplexen Complianceanforderungen konfrontiert.

Die Herausforderung

Hersteller von Medizinprodukten, die KI-Übersetzungen für Dokumente wie Gebrauchsanweisungen, Etiketten oder Risikoanalysen in Erwägung ziehen, müssen sowohl die sprachliche Genauigkeit als auch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherstellen. Die EU-KI-Verordnung führt zudem eine weitere Vorgabe ein: Unternehmen müssen ihre Qualitätssicherungsprozesse dokumentieren und nachweisen, dass KI-generierte übersetzte Inhalte von einem Menschen angemessen überprüft wurden. Ohne ordnungsgemäße Dokumentation riskieren Unternehmen behördliche Verzögerungen bei der Zulassung, Produktrückrufe und erhebliche Geldstrafen.

Die Lösung

SimulTrans sorgt dank seiner Zertifizierungen nach ISO 17100 und ISO 18587 dafür, dass diese Risiken umfassend gemindert werden. Unsere qualifizierten Linguisten befolgen bei jedem Projekt strenge Prozesse, darunter unabhängige linguistische Überprüfungen, Rückübersetzungen (falls erforderlich) sowie Übersetzungszertifikate, die die Genauigkeit und Vollständigkeit dokumentieren. Unsere strukturierten Arbeitsabläufe umfassen Abgleich und sprachliche Validierung, um die konzeptionelle Äquivalenz zwischen verschiedenen Sprachen sicherzustellen, was insbesondere bei medizinischer Terminologie entscheidend ist. Durch unsere ISO-zertifizierten Verfahren gewährleisten wir die nötige Dokumentation zur Einhaltung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sowie der EU-KI-Verordnung, wodurch Compliancerisiken erheblich reduziert werden.

3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für KI-generierte medizinische Übersetzungen

Pharmaunternehmen sehen sich mit außerordentlichen Anforderungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den nationalen Zulassungsbehörden konfrontiert. Sie müssen komplexe Vorschriften bewältigen, die von Land zu Land unterschiedlich sind, und stets darauf vorbereitet sein, dass sich Richtlinien jederzeit ändern können. Zudem kann es zu potenziellen Inkonsistenzen bei der Auslegung von regulatorischen Vorgaben kommen.

Die Herausforderung

Die Übersetzung von pharmazeutischen Texten umfasst Zulassungsanträge, Protokolle und Berichte zu klinischen Studien, Packungsbeilagen, Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), regelmäßige Sicherheitsberichte über die Unbedenklichkeit sowie Dokumentationen zur Pharmakovigilanz. Auch wenn die EU-KI-Verordnung erst ab August 2026 vollständig in Kraft tritt, ist es bereits jetzt wichtig, dass jede KI-gestützte Übersetzung dieser Dokumente die Anforderungen an Transparenz und Dokumentation erfüllt. Unternehmen, die maschinelle Übersetzungen ohne angemessene menschliche Überprüfung verwenden, riskieren regulatorische Verzögerungen, die zu Umsatzeinbußen in Millionenhöhe führen können.

Die Lösung

Dank der 40-jährigen Erfahrung von SimulTrans im Bereich Life-Sciences-Übersetzung sind wir in der Lage, komplexe pharmazeutische Anforderungen zu meistern, während wir gleichzeitig die Einhaltung der EU-KI-Verordnung gewährleisten. Unsere qualifizierten Medizinexperten vereinen fundiertes Wissen über das jeweilige Therapiegebiet mit regulatorischer Expertise. Wir bieten umfassende Dienstleistungen, darunter die sprachliche Validierung von KI-übersetzten Inhalten, den Abgleich übersetzter medizinischer Fachbegriffe, Übersetzungszertifikate für Zulassungsanträge sowie dokumentierte Qualitätssicherungsprozesse. Unsere ISO-Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 18587 belegen unser Engagement für Qualität und bewährte Prozesse, die sowohl die Anforderungen der EMA als auch die in der EU-KI-Verordnung festgelegten Dokumentationspflichten erfüllen. Darüber hinaus nutzen wir ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS), das der weltweiten Norm ISO 27001 entspricht.

4. Schnellere Markteinführung durch menschliche Überprüfung von KI-generierten medizinischen Übersetzungen

Für in Europa durchgeführte klinische Studien ist eine umfangreiche mehrsprachige Dokumentation erforderlich, einschließlich Einverständniserklärungen, Patientenfragebögen, Fallberichtsformulare und Sicherheitsmitteilungen. Sowohl die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (U.S. Food and Drug Administration, FDA) als auch die EMA betonen, wie entscheidend es ist, dass Patientenunterlagen korrekt übersetzt werden. 

Die Herausforderung

Auftragsforschungsinstitute und Pharmasponsoren müssen sicherstellen, dass alle an Patienten gerichtete Materialien korrekt übersetzt werden. Die EU-KI-Verordnung sorgt zudem für zusätzliche Komplexität: Wenn maschinelle Übersetzung eingesetzt wird, um Bearbeitungszeiten zu verkürzen, sind Unternehmen dazu verpflichtet, menschliche Überprüfungsprozesse zu dokumentieren. Gemäß Abschnitt 1557 des Affordable Care Act und ähnlicher EU-Verordnungen haben Patienten das Recht, medizinische Informationen in der von ihnen bevorzugten Sprache zu erhalten, wodurch die Übersetzungsqualität nicht nur eine Frage der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch entscheidend für die Patientensicherheit ist.

Die Lösung

SimulTrans ist auf die Übersetzung klinischer Studien spezialisiert und legt dabei besonderen Wert auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Unsere Übersetzer sind qualifizierte Medizinexperten, die sowohl die wissenschaftliche Terminologie als auch die Kommunikationsbedürfnisse von Patienten verstehen. Wir bieten Rückübersetzungen durch unabhängige Linguisten zur Überprüfung und Gewährleistung der Genauigkeit, Übersetzungszertifikate für Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden sowie kulturelle Anpassungen, um sicherzustellen, dass Patienten aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen die Inhalte problemlos verstehen.  Durch diesen ISO-zertifizierten Prozess gewährleisten wir die Einhaltung der EU-KI-Verordnung.

5. Skalierbare Konformität für laufende Aktualisierungen medizinischer Inhalte 

Der Übersetzungsbedarf ist bei Unternehmen der Medizinbranche in der Regel kontinuierlich hoch – von Produktaktualisierungen über regulatorische Änderungen bis hin zu Marketingmaterialien, Schulungsinhalten und digitalen Gesundheitsanwendungen. Laut einer aktuellen Marktforschungsstudie wird der weltweite Markt für Medizinprodukte bis 2034 voraussichtlich ein Volumen von 1.146,95 Milliarden US-Dollar erreichen, was ebenfalls bedeutet, dass mehrsprachige Inhalte zukünftig noch stärker nachgefragt werden.

Die Herausforderung

Da Medizin- und Pharmaunternehmen ihre internationale Präsenz immer weiter ausbauen, benötigen sie Übersetzungslösungen, die Schnelligkeit, Kosten und Compliance in Einklang bringen. Die europäische KI-Verordnung erschwert dies jedoch zusätzlich, da sie eine umfangreiche Dokumentation und menschliche Überprüfung für KI-generierte Inhalte vorschreibt. Unternehmen müssen Prozesse entwickeln, die große Textmengen verarbeiten können und gleichzeitig die für behördliche Prüfungen erforderlichen Nachweise erbringen. Viele kämpfen mit uneinheitlicher Terminologie in den verschiedenen Märkten, Herausforderungen bei der Kontrolle unterschiedlicher Versionen sowie mangelnder Integration zwischen Übersetzungs- und Regulierungssystemen.

Die Lösung

SimulTrans liefert skalierbare, normkonforme Übersetzungen durch die Integration fortschrittlicher Technologien und bewährter Prozesse. Unser nach ISO 18587 zertifizierter, KI-gestützter Übersetzungsworkflow kombiniert maschinelle Übersetzungs-Engines, die für medizinische Inhalte optimiert sind, mit menschlichem Post-Editing durch qualifizierte Experten. Wir passen die maschinellen KI-Übersetzungs-Engines an Ihre spezifische Terminologie und Ihre Inhaltstypen an, integrieren sie mithilfe sicherer Konnektoren in Ihre Content-Management-Systeme und pflegen Translation Memorys, um eine optimale Konsistenz zu gewährleisten und die Kosten für wiederkehrende Inhalte zu senken. Unser Onlineportal ermöglicht es Ihnen, Projektfortschritte in Echtzeit einzusehen und nachzuverfolgen sowie aktiv mit uns zusammenzuarbeiten. Vor allem aber gewährleisten wir durch unsere Prozesse, dass sämtliche in der europäischen KI-Verordnung vorgeschriebenen Dokumentationen bereitgestellt werden. Zudem ermöglichen unsere Technologien es uns, Übersetzungen 40 bis 60 Prozent schneller zu liefern – verglichen mit herkömmlicher Humanübersetzung.

Warum Sie SimulTrans für EU-KI-konforme medizinische Übersetzungen wählen sollten

SimulTrans bietet nicht nur erstklassige Übersetzungsqualität, sondern gewährleistet ebenfalls, dass sämtliche Compliancevorschriften eingehalten werden. Dadurch ist es uns möglich, Medizin- und Pharmaunternehmen bestmöglich dabei zu unterstützen, die Anforderungen der europäischen KI-Verordnung optimal umzusetzen.

ISO-Zertifizierungen zur Gewährleistung von Qualität und Konformität

SimulTrans verfügt über drei wichtige ISO-Zertifizierungen, die die Einhaltung der europäischen KI-Verordnung direkt unterstützen:

• ISO-9001-Zertifizierung: Unser Qualitätsmanagementsystem gewährleistet einheitliche Prozesse, dokumentierte Arbeitsabläufe und ein hohes Engagement für kontinuierliche Verbesserungen. Diese Zertifizierung belegt, dass wir über gut dokumentierte Verfahren verfügen und diese auch konsequent befolgen, um so sicherzustellen, dass wir die von Aufsichtsbehörden geforderten Nachweise für Überprüfungen bereitstellen.
• ISO-17100-Zertifizierung: Dieser übersetzungsspezifische Standard erfordert qualifizierte Sprachexperten, strukturierte Übersetzungsabläufe, eine obligatorische Überprüfung durch einen zweiten Linguisten sowie ein umfassendes Projektmanagement. Unsere Übersetzer erfüllen strenge Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung, um ihre Fachkompetenz im Bereich der medizinischen Übersetzung gewährleisten zu können.
• ISO-18587-Zertifizierung: Diese Norm befasst sich speziell mit dem menschlichen Post-Editing maschineller Übersetzungen – also genau dem Prozess, der für die Einhaltung der EU-KI-Verordnung erforderlich ist. Dadurch wird sichergestellt, dass KI-generierte Übersetzungen von einem Linguisten überarbeitet werden, um professionelle Standards hinsichtlich Genauigkeit, Tonalität und kultureller Angemessenheit zu erfüllen.

Darüber hinaus nutzt SimulTrans ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS), das der weltweiten Norm ISO 27001 entspricht. Bei diesen Zertifizierungen handelt es sich nicht bloß um Nachweise. Sie repräsentieren geprüfte, bewährte Methoden und Prozesse für Dokumentation und Überprüfung, die in Artikel 50 der europäischen KI-Verordnung vorgeschrieben sind. Auf Anfrage stellen wir unseren Kunden gern Kopien unserer jährlichen ISO-Zertifizierungen zur Verfügung.

Vier Jahrzehnte Erfahrung in der Medizinbranche

SimulTrans hat sich seit seiner Gründung im Jahr 1984 umfassende Expertise in der Übersetzung von Medizinprodukten, Pharmazeutika, Biotechnologie und Life Sciences angeeignet. Unsere Erfolgsbilanz umfasst:

• Hunderte erfolgreiche Übersetzungsprojekte für Medizinprodukte, die den Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) entsprechen
• Zulassungsanträge für Arzneimittel bei der EMA und den nationalen Behörden
• Übersetzungen klinischer Studien für große Auftragsforschungsinstitute und Pharmasponsoren
• 97 Prozent Kundenzufriedenheit im Jahr 2025, was unser hohes Engagement für erstklassige Qualität und herausragenden Service unterstreicht

Wir arbeiten aufgrund vertraglicher Vorgaben unserer Kunden mit vielen Übersetzungsdienstleistern zusammen. Wenn wir unseren Anbieter auswählen dürfen, nehmen wir immer SimulTrans, weil die Arbeitsqualität und das Projektmanagement gut sind. – Signant Health

Unser komplettes Angebot an medizinischen Übersetzungsdienstleistungen

• Übersetzung mithilfe fortschrittlicher KI und menschlichem Post-Editing: Unser nach ISO 18587 zertifizierter Prozess kombiniert die Effizienz maschineller Übersetzung mit menschlicher Expertise, wodurch wir Übersetzungen 40 bis 60 Prozent schneller liefern können, bei gleichzeitiger Einhaltung der europäischen KI-Verordnung.
• Verifizierung durch Rückübersetzung: Unabhängige Linguisten führen Rückübersetzungen durch, um eventuelle Fehlübersetzungen oder Unklarheiten zu erkennen und so eine hundertprozentige Genauigkeit bei wichtigen medizinischen Inhalten zu gewährleisten.
• Beglaubigungen für Übersetzungen: Wir stellen beglaubigte Zertifikate aus, die bestätigen, dass die Übersetzungen wahrheitsgetreu, genau, vollständig und korrekt sind sowie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
• Linguistische Validierung: Unsere Methoden zum Abgleich und zur Validierung gewährleisten die konzeptionelle Äquivalenz über verschiedene Sprachen hinweg, was für patientenberichtete Ergebnisse und klinische Beurteilungen von entscheidender Bedeutung ist.
• Desktop-Publishing und Lokalisierung: Wir liefern vollständig formatierte Dokumente in jedem beliebigen Format, die direkt bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden können.

Wie immer war alles hervorragend, was die Professionalität und vor allem den Service angeht. Ein besonderes Dankeschön gilt dem Projektmanagement, das immer aufmerksam war und alles genau überwacht hat. – Inyección

Strategische Vorteile: Weshalb Sie SimulTrans für EU-KI-konforme Übersetzungen wählen sollten

• Revisionssichere Dokumentation: Im Rahmen unserer ISO-zertifizierten Prozesse werden umfassende Aufzeichnungen über jeden Übersetzungsschritt erstellt, die den Dokumentationspflichten der EU-KI-Verordnung entsprechen. Bei behördlichen Kontrollen können Sie so sicher nachweisen, dass alle KI-generierten Inhalte systematisch einer menschlichen Überprüfung und Nachbearbeitung unterzogen wurden.
• Risikominderung: Indem wir sicherstellen, dass alle KI-generierten Übersetzungen von Experten nachbearbeitet werden, entfällt die Notwendigkeit der Kennzeichnung und Offenlegung von KI-Inhalten, während gleichzeitig die Übersetzungseffizienz erhalten bleibt. Dies verringert erheblich den Aufwand, den Sie für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften leisten müssen.
• Unabhängige Beratung: Da sich SimulTrans in Privatbesitz befindet, treffen wir stets kundenorientierte Entscheidungen, die sich an Ihren Bedürfnissen orientieren, ohne Druck von Investoren. Wir beurteilen ehrlich, ob Ihre Inhalte für eine KI-gestützte Übersetzung geeignet sind, und empfehlen den kostengünstigsten Prozess.
• Sicherheit und Vertraulichkeit: Unsere Mitarbeiter erhalten umfassende Schulungen in den Bereichen IT-Sicherheit und Cybersecurity. Durch strenge NDAs und Verschlüsselungen stellen wir sicher, dass Ihre vertraulichen medizinischen Daten und Ihr geistiges Eigentum bestens geschützt sind.
• Nachhaltigkeitsversprechen: SimulTrans erfüllt die ESG-Kriterien (Umwelt, Soziales und Unternehmensführung), einschließlich einer Klimaberichterstattung, was unser Engagement für verantwortungsvolle Geschäftspraktiken unterstreicht.

Dies macht uns zu einem idealen Übersetzungspartner für Medizin- und Pharmaunternehmen, die sowohl großen Wert auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften legen als auch operative Exzellenz anstreben.

Die nächsten Schritte

• Fordern Sie ein kostenloses Angebot für Ihre anstehenden Übersetzungsprojekte an.
• Buchen Sie ein Meeting mit unseren Experten für medizinische Übersetzungen, um die Anforderungen der EU-KI-Verordnung sowie Ihre Compliancestrategie mit uns zu besprechen.

Entdecken Sie unsere hilfreichen Ressourcen für medizinische Übersetzungen:

• Medizinische Übersetzungsdienstleistungen – Erfahren Sie mehr über unsere ISO-zertifizierten medizinischen Übersetzungen.
• Professionelle Übersetzungsdienstleistungen mithilfe fortschrittlicher KI – Entdecken Sie, wie wir die Effizienz von KI mit menschlichem Fachwissen kombinieren.
• Qualitätsversprechen – Erhalten Sie einen Überblick über unsere ISO-Zertifizierungen und Qualitätsprozesse.
• Blogartikel:  Warum die Übersetzungsqualität in regulierten Branchen entscheidend ist  Erhalten Sie einen detaillierten Einblick in die Qualitätsanforderungen.

Häufig gestellte Fragen zur EU-KI-Compliance

F: Was verbirgt sich hinter Artikel 50 der europäischen KI-Verordnung und welche Auswirkungen hat er auf die medizinische Übersetzung?

A: Artikel 50 der EU-KI-Verordnung legt Transparenzpflichten für KI-generierte Inhalte (einschließlich Text) fest. Für Medizinunternehmen, die maschinelle Übersetzung verwenden, bedeutet dies, dass sie entweder offenlegen müssen, dass der Inhalt mithilfe künstlicher Intelligenz erzeugt wurde, oder eine umfassende menschliche Überprüfung und Nachbearbeitung nachweisen müssen. Durch das nach ISO 18587 zertifizierte Post-Editing gewährleistet SimulTrans, dass der gesamte menschliche Überprüfungsprozess gemäß Artikel 50 dokumentiert wird, sodass eine Kennzeichnung von KI-Inhalten nicht notwendig ist. Wir verwenden Prozesse, mit denen wir sicherstellen können, dass alle erforderlichen Nachweise erbracht werden, aus denen hervorgeht, dass sämtliche KI-generierten Übersetzungen durch qualifizierte Linguisten überprüft und optimiert wurden.

F: Ab wann tritt die europäische KI-Verordnung vollständig in Kraft?

A: Die EU-KI-Verordnung tritt ab dem 2. August 2026 vollständig in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt werden die Transparenzpflichten für KI-generierte Inhalte vollständig durchgesetzt. Gewisse Bestimmungen gelten jedoch bereits jetzt, sodass Unternehmen schnellstmöglich damit beginnen sollten, konforme Verfahren zu implementieren.  Für Medizin- und Pharmaunternehmen bedeutet dies, dass sie ihre Übersetzungsabläufe umgehend überprüfen und dokumentierte Qualitätssicherungsprozesse einführen sollten. Reagieren Sie frühzeitig, damit Ihnen genügend Zeit bleibt, Ihre Prozesse zu optimieren und Ihre Teams vor dem Stichtag ausreichend zu schulen.

F: Können maschinelle Übersetzungen weiterhin für Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und Zulassungsdokumente verwendet werden?

A: Ja, die maschinelle Übersetzung darf weiterhin genutzt werden, muss aber mit menschlichem Post-Editing und ordnungsgemäßer Dokumentation kombiniert werden. Die Verwendung maschineller Rohübersetzungen ohne menschliche Überprüfung und Nachbearbeitung ist für medizinische Inhalte, die den Complianceanforderungen der EU-KI-Verordnung unterliegen, nicht zulässig. SimulTrans kombiniert maschinelle KI-Übersetzungs-Engines, die für medizinische Terminologie optimiert sind, mit ISO-18587-zertifiziertem menschlichem Post-Editing. Auf diese Weise profitieren Sie von der Schnelligkeit und den Kostenvorteilen der maschinellen Übersetzung, während gleichzeitig höchste Qualität und Genauigkeit gewährleistet werden. Darüber hinaus liefern wir Ihnen die gesamte für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen erforderliche Dokumentation.

F: Was steckt hinter den Zertifizierungen ISO 17100 und ISO 18587, und warum sind sie wichtig?

A: ISO 17100 ist eine internationale Norm für Übersetzungsdienstleistungen, die den Einsatz qualifizierter Übersetzer, strukturierter Übersetzungsabläufe, obligatorischer Überprüfungen sowie eines umfassenden, ordnungsgemäßen Projektmanagements voraussetzt. Die Norm ISO 18587 befasst sich speziell mit der Nachbearbeitung von maschinellen Übersetzungen und legt Vorgaben für die menschliche Überprüfung von KI-generierten Inhalten fest. In Kombination belegen diese Zertifizierungen, dass ein Übersetzungsdienstleister über bewährte und geprüfte Prozesse zur Anfertigung qualitativ hochwertiger Übersetzungen verfügt. Für die Einhaltung der EU-KI-Verordnung ist die ISO-18587-Zertifizierung besonders wichtig, da sie die systematische menschliche Überwachung und Nachbearbeitung maschinell generierter Inhalte dokumentiert und somit die in Artikel 50 festgelegten Anforderungen erfüllt.

F: Wie lange dauern medizinische Übersetzungen?

A: Die Dauer eines Übersetzungsprojekts für die Medizinbranche hängt von der Anzahl der Wörter, der Komplexität des Inhalts und der Größe des Teams ab. Jeder SimulTrans-Übersetzer ist in der Lage, etwa 2.000 Wörter pro Tag zu übersetzen. Wir bearbeiten zudem mehrere Sprachen gleichzeitig. Wenn also neue Sprachen hinzugefügt werden, wirkt sich dies nur geringfügig auf die Gesamtbearbeitungszeit aus. Bei besonders dringenden Projekten können wir Ihr Übersetzungsteam ebenfalls aufstocken, um knappe Fristen einzuhalten. Die KI-gestützte Übersetzung mit anschließendem Post-Editing ermöglicht es uns, die Bearbeitungszeit im Vergleich zur herkömmlichen Humanübersetzung um 40 bis 60 Prozent zu verkürzen – bei gleichbleibend hoher Qualität und Konformität.

F: Was ist Rückübersetzung, und wann ist sie erforderlich?

A: Bei der Rückübersetzung übersetzt ein unabhängiger Linguist den Inhalt in die Ausgangssprache zurück, ohne das Originaldokument zu kennen. Auf diese Weise lassen sich Übersetzungsfehler, fehlende Wörter oder Unklarheiten, die aufgrund sprachlicher Nuancen entstehen, erkennen. Eine Rückübersetzung ist in der Regel erforderlich für z. B. Dokumente zu klinischen Studien, Materialien zur Erfassung patientenberichteter Ergebnisse, Einverständniserklärungen und andere Unterlagen, für die Zulassungsbehörden oder Ethikkommissionen einen Nachweis der Richtigkeit benötigen. SimulTrans bietet Rückübersetzungen durch unabhängige Linguisten, die nicht am ursprünglichen Übersetzungsprozess beteiligt waren.

F: Wie hoch sind die Kosten für medizinische Übersetzungsdienstleistungen?

A: Die Kosten für medizinische Übersetzungen hängen von der jeweiligen Zielsprache ab und entsprechen in der Regel den Lebenshaltungskosten im Zielland. So kostet eine Übersetzung in vereinfachtes Chinesisch beispielsweise rund ein Drittel einer Übersetzung ins Schwedische. SimulTrans kann dank der Nutzung von Translation-Memory-Systemen Rabatte für Textwiederholungen anbieten, damit Sie für eine Übersetzung desselben Inhalts nicht zweimal den vollen Preis bezahlen müssen. Die Kosten für Textformatierung werden in der Regel pro Seite kalkuliert. Die KI-gestützte Übersetzung mit anschließendem Post-Editing kostet in der Regel 40 bis 60 Prozent weniger als die reine Humanübersetzung. Wenden Sie sich an SimulTrans, um ein individuelles Angebot auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen zu erhalten.

F: Inwiefern unterscheidet sich SimulTrans von anderen Übersetzungsdienstleistern?

A: SimulTrans vereint mehrere einzigartige Vorteile: 40 Jahre Erfahrung in der Medizinbranche seit unserer Gründung im Jahr 1984; drei ISO-Zertifizierungen (9001, 17100 und 18587) als Nachweis bewährter Qualitätsprozesse; medizinische Fachübersetzer mit einschlägigen Abschlüssen und umfassender Erfahrung; 97 Prozent Kundenzufriedenheit im Jahr 2025; unabhängige Beratung und Empfehlungen als privat geführtes Unternehmen; umfassende Sicherheitsschulungen und -protokolle; sowie bewährte Methoden wie der Abgleich von Fachterminologie und die sprachliche Validierung. Vor allem aber können wir dank unserer nach ISO 18587 zertifizierten Prozesse garantieren, dass die Vorschriften der EU-KI-Verordnung bei allen KI-gestützten Übersetzungen strikt eingehalten werden. Darüber hinaus gewährleisten wir eine hohe Effizienz und niedrige Kosten.

F: Kann SimulTrans beurteilen, ob meine Inhalte für eine maschinelle Übersetzung geeignet sind?

A: Ja. SimulTrans kann beurteilen, ob sich Ihre medizinischen Inhalte für eine KI-generierte Übersetzung oder eine neuronale maschinelle Übersetzung eignen, und feststellen, welcher Umfang an menschlichem Post-Editing für eine veröffentlichungsreife Qualität erforderlich ist. Wir halten uns an die Normen der ISO 18587 und können neuronale maschinelle Übersetzungssysteme an Ihre spezifischen Inhalte anpassen. Fordern Sie einen MÜ-Eignungsbericht an, um eine ehrliche, professionelle Einschätzung zu erhalten, ob der Einsatz von KI für Ihre Materialien sinnvoll ist. Die maschinelle Übersetzung eignet sich in der Regel für die meisten Arten von medizinischen Inhalten, mit Ausnahme von sehr kreativen Marketingtexten, die stark auf kulturellen Kontexten basieren.

F: Was ist sprachliche Validierung, und wann ist sie erforderlich?

A: Die sprachliche Validierung ist ein spezieller Prozess, durch den sichergestellt wird, dass übersetzte Inhalte sprachlich korrekt sind und die konzeptionelle Äquivalenz zwischen verschiedenen Sprachen gewahrt bleibt. Sie umfasst in der Regel die Übersetzung durch mehrere Experten, den Abgleich von terminologischen Unterschieden und Abweichungen, die Rückübersetzung, die Nachbesprechung mit Muttersprachlern der Zielgruppe sowie eine abschließende Überprüfung. Die linguistische Validierung wird beispielsweise für Instrumente klinischer Studien, patientenberichtete Ergebnisse in Zulassungsanträgen und andere Materialien, bei denen semantische und konzeptuelle Äquivalenz von entscheidender Bedeutung sind, eingesetzt. SimulTrans bietet umfassende linguistische Validierungsdienstleistungen, die international anerkannten Prozessen entsprechen.

F: Für welche Branchen bietet SimulTrans seine Dienstleistungen an?

A: SimulTrans ist auf verschiedene Branchen wie Technologie, Bildung und Medizin spezialisiert. Wir haben bereits mit Herstellern von Medizingeräten, Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Auftragsforschungsinstituten, medizinischen Diagnostikunternehmen sowie mit Firmen in den Bereichen Tiermedizin und Life Sciences zusammengearbeitet und somit umfangreiche Expertise sammeln können. Dank unserer 40-jährigen Erfahrung kennen wir uns bestens mit den einzigartigen Complianceanforderungen, terminologischen Herausforderungen und Qualitätserwartungen, die in diesen höchst regulierten Branchen herrschen, aus. Unsere Übersetzer verfügen über einschlägige Abschlüsse und umfangreiche Erfahrung in spezifischen Therapiebereichen und sind mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, wodurch wir stets präzise und konforme Übersetzungen gewährleisten können.

Über SimulTrans

SimulTrans ist ein weltweit führender Anbieter von Übersetzungs- und Lokalisierungslösungen für alle Arten von Inhalten. Mit 40 Jahren Erfahrung hat SimulTrans es bereits Tausenden von Unternehmen ermöglicht, ihren Kunden weltweit hochwertige mehrsprachige Inhalte anzubieten.

SimulTrans ist nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 18587 zertifiziert. Darüber hinaus nutzen wir ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS), das der weltweiten Norm ISO 27001 entspricht. All dies unterstreicht unser Engagement für bewährte Qualitätsprozesse. Da wir uns in Privatbesitz befinden, können wir uns ganz auf die Bedürfnisse unserer Kunden sowie auf Qualitätsaspekte konzentrieren, ohne Druck von Investoren. Unsere Kundenzufriedenheitsrate lag im Jahr 2025 bei 97 Prozent.

Unsere Dienstleistungen umfassen fortschrittliche KI-Übersetzung mit menschlichem Post-Editing, klassische Humanübersetzung, Rückübersetzung, linguistische Validierung, mehrsprachiges Desktop-Publishing, Websiteübersetzung, E-Learning- und Softwarelokalisierung, Video- und Audio-Voiceovers sowie Beratung zu gesetzlichen Auflagen und rechtlichen Fragen. Wir übersetzen alle Arten von Inhalten in über 100 Sprachen.