Seit den 1990er Jahren hat sich die Regulierung der Medizinproduktebranche in Europa nicht wesentlich verändert. Eine Reform war demnach überfällig und auch notwendig, um die Standards, Protokolle und Verfahren für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. Wenn Sie Medizinprodukte in Europa verkaufen, müssen Sie die Auflagen der EU MDR erfüllen.
Europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR)
Eine wichtige Reform jüngerer Zeit war die Annahme des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für Medizinprodukte (EU MDR) und für In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) im September 2012.
Dieser Vorschlag ermöglichte den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte eine stärkere Kontrolle, Einflussnahme und Überwachung der Benannten Stellen (unabhängige Organisationen, die Konformitätsbewertungen für Geräte mit mittlerem oder hohem Risiko vornehmen) und der gesamten Medizinproduktebranche in Europa.
Die Verordnung sieht hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten vor, die nicht nur für in Europa hergestellte Medizinprodukte gelten, sondern auch für Medizinprodukte, die in Europa in Verkehr gebracht werden sollen.
In der novellierten Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vom April 2017 verschärften das Europäische Parlament und der Rat die regulatorischen Vorgaben für die Zulassung von Medizinprodukten durch die EU.
Im Mai 2020 werden diese neuen Verordnungen die aktuelle EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzen. Alle Entwickler und Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf EU-Märkten einführen möchten, müssen sich an diese Vorgaben halten.
Die neue EU MDR umfasst folgende Richtlinien:
- Alle in Europa vermarkteten Medizinprodukte müssen eine strenge Bewertung hinsichtlich ihrer Sicherheit und Konformität mit den angegebenen Standards durchlaufen.
- Informationen müssen transparent gestaltet werden, damit der Nutzen der Medizinprodukte sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten ermittelt werden kann.
- Es gelten prägnante Regeln, die Normung und Unterstützung vereinfachen und Handelsbeziehungen zwischen EU-Mitgliedstaaten weniger komplex werden lassen.
- Innovationen werden gefördert und die speziellen Bedürfnisse der zahlreichen kleineren Medizinproduktehersteller identifiziert.
- Den unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformitätsbewertungen für die Produkte vornehmen, wird mehr Verantwortung übertragen (sie werden weiterhin genau überprüft).
Die Einhaltung der EU MDR erfordert von Medizinprodukteherstellern einen unternehmensweiten Ansatz: Jeder Aspekt des Designs, der Entwicklung, der Herstellung, des Marketings, des Vertriebs und des Verkaufs der Geräte wird davon betroffen sein. Daraus ergibt sich auch die Auflage, Übersetzungen für die Software, Benutzerhandbücher, Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und Verpackungen der Medizinprodukte bereitzustellen.
Da die Verordnungen ein höheres Maß an Kontrolle und Verantwortung für die Medizinproduktebranche mit sich bringen, sind sämtliche Prozessebenen betroffen – von klinischen Studien, Testqualifizierungen, Leistungsbewertungen, Audits und Softwarebestimmungen bis hin zur Informationssicherheit.
Die Auflagen der EU MDR sind für alle Medizinproduktehersteller verpflichtend. Diese müssen nun dafür sorgen, dass alle bereitzustellenden Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in einem EU-Mitgliedstaat erforderlich sind, in die jeweilige Sprache übersetzt werden.
Ohne Frage sind alle Schritte zur Einhaltung der EU MDR-Vorschriften wichtig, doch der präzisen Erläuterung und Darstellung sämtlicher Anforderungen, Informationen, Nutzen und Risiken des Medizinprodukts kommt sicherlich eine besondere Bedeutung zu.
Es ist unerheblich, ob Sie alle Auflagen der EU MDR erfüllt haben, solange diese Informationen nicht übersetzt sind! Kontaktieren Sie uns noch heute, um ein kostenloses Angebot einzuholen und keine weitere Zeit zu verlieren.
