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SimulTrans ist Ihr kompetenter Partner für Fachübersetzung im Bereich der Medizintechnik.

Wir liefern hohe Qualität unter Einhaltung regulatorischer Standards.

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Was sind medizintechnische Übersetzungen?

Übersetzungen im Bereich der Medizintechnik und Life Sciences umfassen in der Regel technische Dokumentationen, regulatorische Dokumentationen und Softwareanwendungen. Sie sollten von einem Übersetzer oder einer Übersetzerin mit Kompetenzen in Bezug auf die Fachterminologie angefertigt werden.

Übersetzungen für Medizintechnik rettet Leben und steigert den Umsatz

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Mehr als die Hälfte der registrierten klinischen Studien werden in Ländern durchgeführt, in denen Englisch nicht die Hauptsprache ist.
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In 78 % aller Länder müssen Gebrauchsanweisungen der bei ihnen verkauften Medizinprodukte in die Muttersprache der Bewohner übersetzt werden.

12–18%

Die Nachfrage nach Medizinprodukten wächst in den Entwicklungsländern pro Jahr mit zweistelligen Prozentzahlen, im Vergleich zu drei bis fünf Prozent in Westeuropa, Nordamerika und Japan.

Drei Tipps für die Übersetzung medizintechnischer Inhalte

Halten Sie sich an die Bestimmungen des Zielmarkts.

In den meisten Ländern ist es Vorschrift, dass Patienteninformationen und Kennzeichnungen übersetzt werden.

Gemäß den Bestimmungen der Europäischen Union dürfen Produkte in den EU-Mitgliedsstaaten nur mit der jeweiligen Übersetzung vermarktet werden. Das betrifft Kennzeichnung, Verpackung, Gebrauchsanweisung und jede Art technischer Dokumentation.

Klinische Studien müssen übersetzt werden, damit sie Mediziner und Patienten vor Ort verstehen. Auch Anträge für behördliche Zulassungen werden in der Regel übersetzt.

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Entwickeln Sie eine Kennzeichnungsstrategie.

In den verschiedenen Ländern und Regionen gibt es unterschiedliche Richtlinien für die korrekte Kennzeichnung von Medizinprodukten. In Europa ist beispielsweise die CE-Kennzeichnung erforderlich, mit der angezeigt wird, dass das Produkt den komplexen Zertifizierungsprozess bestanden hat.

Bei der Übersetzung medizintechnischer Handbücher sind viele Punkte zu bedenken, von der Erstellung ein- oder mehrsprachiger Bedienungsanleitungen bis zur korrekten Sortierung des Index und des Inhaltsverzeichnisses.

Überlegen Sie, wie Sie Symbole und Informationen gemäß den Anforderungen und der Anzahl der unterstützten Sprachen anwenden. Manche Unternehmen produzieren mehrsprachige Verpackungen und Kennzeichnungen, um die Anzahl der Artikelnummern möglichst gering zu halten. Andere nehmen für jedes Zielland Einzelkennzeichnungen vor.

Dokumentieren Sie Ihre Kennzeichnungsstrategie in einem Styleguide. So können Sie sichergehen, dass Sie bei Ihren Produkte und den gewünschten Sprachen einheitlich vorgehen.

Nutzen Sie die Vorteile der Übersetzungstechnologie.

Nicht überarbeitete maschinelle Übersetzungen sind für Medizinprodukte natürlich nicht geeignet. Doch die Technologie für computergestützte Übersetzungen (CAT) ist durchaus sinnvoll, um die Arbeit der Übersetzer effizienter zu machen.

Erstellen und nutzen Sie eine Übersetzungsdatenbank und legen Sie produkt- oder themenspezifische Glossare an. Damit gewinnt jedes Projekt an Qualität und wird kosteneffizienter. Übersetzungsdatenbanken eignen sich besonders gut, um Updates zu bearbeiten und Material für ähnliche Produkte zu übersetzen.

Übersetzungstechnologie mit Workflowkomponente bietet dazu noch das Plus, dass Sie Übersetzungen sehr einfach anfordern und Berichte erzeugen können. SimulTrans nutzt für seinen Übersetzungsworkflow zum Beispiel das Tool SimulTracker.    

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Darin finden Sie Best Practices für die Übersetzung medizintechnischer Inhalte. Das E-Book ist auf Englisch verfügbar.

 

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Häufig gestellte Fragen

Sollte die Software von Medizinprodukten übersetzt werden?

Falls Sie die Softwarebegriffe übersetzen möchten (das heißt, die Benutzeroberfläche, die das medizinische Personal auf dem Bildschirm sieht), ist es ratsam, zuerst die Software zu übersetzen. Sobald die Lokalisierung der Software abgeschlossen ist, können die Begriffe der Benutzeroberfläche extrahiert werden und dienen den Übersetzern als Referenz. So stellen wir sicher, dass die gleichen Begriffe auch im Handbuch verwendet werden.

Wenn die Software Englisch bleiben soll, müssen Sie entscheiden, ob die Benutzeroberfläche Englisch belassen werden soll oder die englischen Begriffe mit einer Übersetzung in Klammern versehen werden.

Wenn auf dem Gerät selbst Tastennamen oder Beschriftungen vorhanden sind, die nicht übersetzt werden, sollte Ihr Übersetzerteam diese unbedingt kennen, um mit diesem Wissen arbeiten zu können. Dies kann sich auf bestimmte Übersetzungsentscheidungen auswirken und sollte abgeklärt werden.

Wie funktionieren Rückübersetzungen?

Einige Unternehmen fordern bei ihren Übersetzungspartnern an, dass separate Rückübersetzungen der medizintechnischen Dokumente in die Ausgangssprache durchgeführt werden. Das erfolgt als zusätzlicher Schritt in der Qualitätssicherung.  Rückübersetzungen werden unabhängig von Übersetzern vorgenommen, die nicht an der ursprünglichen Übersetzung beteiligt waren und keinen Zugriff auf das Originalmaterial haben. 

Ein Rückübersetzung wird niemals hundertprozentig mit dem Originaltext übereinstimmen. Doch der Arbeitsschritt hilft dabei, fehlende Wörter, falsche Übersetzungen oder Mehrdeutigkeiten aufzudecken, die durch Sprachnuancen entstehen. Es sollte auch erwähnt werden, dass einige Prüfungsausschüsse und Ethikkommissionen für zwei separate Rückübersetzungen plädieren.

Was ist ein Übersetzungszertifikat?

Ein Übersetzungszertifikat ist etwas anderes als die ISO-Zertifizierung eines Übersetzungsanbieters. Viele Kunden im Pharma-, Medizin- und Forschungsbereich fordern ein Übersetzungszertifikat an, mit dem der Übersetzungsdienstleister bestätigt, dass er sich an bestimmte Prozessvorgaben gehalten hat. Oft dient ein solches Zertifikat auch einfach zur Sicherheit.

Ihr Übersetzungspartner sollte hinter der Arbeit seiner Übersetzerinnen und Übersetzer stehen und mit einem signierten Übersetzungszertifikat (in elektronischer oder Papierform) bestätigen, dass die Übersetzung nach bestem Wissen und Gewissen korrekt und vollständig angefertigt wurde.

Wie viel kostet die Übersetzung medizintechnischer Inhalte?

Übersetzungskosten fallen je nach Sprache unterschiedlich aus und richten sich in der Regel nach den Lebenshaltungskosten in den jeweiligen Zielländern. Beispielsweise kosten Übersetzungen in die Sprache Vereinfachtes Chinesisch ein Drittel weniger als Übersetzungen ins Schwedische.

Bei Textwiederholungen und bei Text, der Übereinstimmungen mit der Übersetzungsdatenbank aufweist, erhalten Sie Ermäßigungen. Kurz gesagt, zahlen Sie für die Übersetzung eines Textes nur einmal und nicht immer wieder bei jedem Update.

Für eine grobe Kostenkalkulation, in der die Formatierung oder das Testing und andere Leistungen schon enthalten sind, eignet sich die folgende Formel:

Kosten = Anzahl der Sprachen × Anzahl der Wörter ÷ 2

Wie lange dauert die Übersetzung von Inhalten im Life-Science-Bereich?

Übersetzer bearbeiten in etwa 2.000 Wörter pro Tag. Generell lässt sich fast jeder Zeitplan umsetzen, wenn mehr Übersetzer zu einem Projekt gebucht werden, doch dadurch sinkt auch die Einheitlichkeit der Übersetzung. SimulTrans hat Projekte mit mehr als 100 Übersetzern pro Sprache, die simultan arbeiten und mehrere Millionen Wörter innerhalb weniger Tage übersetzen.

Wenn Sie keinen großen Zeitdruck bei Ihrem Projekt haben, empfehlen wir in der Regel drei Übersetzer und zwei Lektoren pro Sprache. Mit einem Team in dieser Größenordnung werden pro Tag etwa 6.000 Wörter fertig übersetzt und lektoriert. Da die Übersetzer für alle Sprachen simultan arbeiten, wirkt sich die Anzahl der Sprachen nicht auf den Zeitplan aus.

Vor und nach der eigentlichen Übersetzungsphase planen wir ein paar Tage für die Vorbereitung der Dateien und für die Formatierung und Qualitätssicherung der fertigen Übersetzungen ein.

Warum SimulTrans?

Fachübersetzungen im Bereich Medizintechnik

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Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 17100 9001 and ISO 17100 Certifications

SimulTrans verspricht seinen Kunden die Lieferung einheitlicher und vollständiger Übersetzungen. Unabhängige Zertifizierungsagenturen unterstreichen dieses Versprechen mit der Vergabe der Zertifizierungen ISO 9001 und ISO 17100. Sie sind ein weiterer Beleg für den hohen Qualitätsanspruch unseres Unternehmens. 

Bei der Zertifizierung ISO 9001 handelt es sich um Qualitätsstandards, die auf viele Branchen anwendbar sind. Aufgrund dieser Zertifizierung ist es unseren Kunden möglich, ihre eigenen Zertifizierungsvoraussetzungen zu erfüllen. So können sie benannten Stellen und Regulierungsagenturen gegenüber bescheinigen, dass die Übersetzungen im Einklang mit einem dokumentierten und qualitätsorientierten Prozess angefertigt wurden. Dies ist insbesondere im medizinischen Bereich von Bedeutung. 

Die Zertifizierung nach Qualitätsnorm ISO 17100 basiert auf der Norm DIN EN 15038 und wurde vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) speziell für die Übersetzungsindustrie entworfen. Ziele der Zertifizierung sind kurzgefasst die Standardisierung von Terminologie, die Definition grundlegender Voraussetzungen für Dienstleistungen und ein Handlungsrahmen für die Zusammenarbeit von Kunden und Dienstleistungsanbietern. 

Damit der Übersetzungsprozess gelingt, braucht man sinnvolle Methoden zur Qualitätssicherung. Für medizinische Inhalte gilt das ganz besonders.

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Spezialisierte Fachübersetzer

SimulTrans setzt für den Life-Science-Bereich qualifizierte Übersetzer mit einem Hochschulabschluss in den einschlägigen wissenschaftlichen Fachbereichen ein. Die Muttersprachler leben und arbeiten im Land der jeweiligen Zielsprache und haben durchschnittlich über sieben Jahre Berufserfahrung als professionelle Übersetzer.

Für jedes Projekt wählt SimulTrans die Übersetzer und Lektoren aus, die Fachkompetenzen im angeforderten Themenbereich haben. Beispielsweise würde bei einem Benutzerhandbuch für ein Gerät zur Behandlung von Herzerkrankungen ein anderer Übersetzer eingesetzt als bei einer klinischen Studie für In-vitro-Diagnostik. 

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Kenntnis der regionalen Vorschriftens

Wir bei SimulTrans unterstützen unsere Kunden bei der korrekten Anwendung, Vorbereitung und dem Verstehen aller Compliance-Fragen, insbesondere beim Export von Produkten in neue Rechts- und Regelungssysteme. Unser Team ist immer bestens über die sich ständig ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen informiert, insbesondere in Europa und Asien. 

Wir informieren uns regelmäßig über neue und produktspezifische Richtlinien, insbesondere die der europäischen CE-Kennzeichnung, und beschäftigen uns intensiv mit den komplexen Zertifizierungsprozessen, die für medizinische Produkte und Daten erforderlich sind. 

Wir beraten unsere Kunden umfassend und erarbeiten eine integrierte Lokalisierungsstrategie, mit der nicht nur Sprachstil und Genauigkeit stimmen, sondern auch die Anforderungen neuer oder erneut angestrebter Zielländer getroffen werden. Wenn der Genehmigungsprozess abgeschlossen ist und alle Anforderungen für den Export und Verkauf erfüllt sind, bietet Ihnen das Multilingual-Publishing-Team von SimulTrans alles, was Sie zur Fertigstellung der Produktverpackung benötigen. 

SimulTrans pflegt seit Jahrzehnten eine enge Beziehung mit folgenden Vereinigungen: American Marketing Association, Biomedical Marketing Association und Regulatory Affairs Professional Society. Ferner ist SimulTrans Mitglied verschiedener nationaler und internationaler Verbände der Medizinbranche und ist bezüglich neuer Regelungen immer auf dem neuesten Stand. 

Ein tolles Team! Meine Zusammenarbeit mit SimulTrans war äußerst angenehm. Der Service von SimulTrans war hervorragend und das Team arbeitet hart daran, dass die Projekte von Anfang bis Ende mit höchster Qualität abgewickelt werden. 

Hersteller von Produkten für die Kardiologie

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Der beste Übersetzungsdienst, den ich seit über 20 Jahren in Anspruch genommen habe.  Toller Kundenservice, guter Preis, immer pünktlich.

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