Drei Compliancerisiken bei der internationalen Markteinführung von Medizinprodukten

Nachfolgend finden Sie drei spezifische Problembereiche, mit denen Hersteller von Medizinprodukten heute konfrontiert sind. Außerdem erfahren Sie, wie die Zusammenarbeit mit dem richtigen Übersetzungspartner für Medizinprodukte jeden dieser Bereiche adressiert.

Die Markteinführung eines Medizinprodukts erfordert jahrelange Entwicklung, klinische Tests und regulatorische Arbeit. Das Letzte, was ein Hersteller gebrauchen kann: Engpässe bei der Dokumentation, die die Markteinführung verzögern oder zu einem Compliancedefizit führen. Doch für viele Unternehmen ist genau das der Fall, insbesondere bei der Expansion in internationale Märkte.

1. Ungenauigkeiten verzögern Zertifizierungen

Die EU-Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die von den Herstellern bei den benannten Stellen einzureichenden Unterlagen grundlegend verändert. Technische Dokumentationen sind umfangreicher, die Anforderungen an klinische Nachweise strenger und der Dokumentationsaufwand über den gesamten Produktlebenszyklus erheblich gestiegen. Die benannten Stellen sind bereits stark ausgelastet, wobei die durchschnittlichen Fristen für die MDR-Zertifizierung bei Standardprodukten 13 bis 18 Monate betragen. Bei komplexen Produkten sind sie sogar noch länger.

In diesem Umfeld kann ein Problem, das durch ein ungenau übersetztes Etikett, eine falsch übersetzte Gebrauchsanweisung oder Fehler bei der Übersetzung von Unterlagen zur Patientensicherheit verursacht wird, monatelange Nacharbeit bedeuten und Ihren Zeitplan für die CE-Kennzeichnung erheblich verzögern. Das Gleiche gilt für die Übersetzung von Gebrauchsinformationen (eine in jedem EU-Mitgliedstaat geltende Vorschrift, deren Umfang und Komplexität häufig unterschätzt werden).

Das Problem verschärft sich, wenn Medizinproduktehersteller allgemeine Sprachdienstleister beauftragen, die keine Übersetzungen liefern können, die den wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang I der MDR entsprechen.

Was Hersteller von Medizinprodukten benötigen, ist ein Übersetzungspartner, der Folgendes bieten kann:

• Muttersprachliche Übersetzer mit Erfahrung im Bereich der europäischen Rechtsvorschriften für technische Dokumentationen gemäß der EU-MDR, um ungenaue Übersetzungen zu vermeiden
• Nach ISO 9001 zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme, die den von Regulierungsbehörden erwarteten Standards entsprechen
• Unabhängige sprachliche Überprüfungen und Rückübersetzungen zur Sicherstellung der Richtigkeit
• Übersetzungsbescheinigungen, die direkt bei den benannten Stellen eingereicht werden können

Wie SimulTrans dieses Problem löst:

Mit über 40 Jahren Erfahrung haben wir bereits an Hunderten von Projekten im Bereich der Medizinprodukte gearbeitet und verfügen über Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 17100. Jede Übersetzung wird durch einen Qualitätsprozess abgesichert, der speziell für die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Zudem bieten wir unterzeichnete Übersetzungszertifikate sowie Rückübersetzungen an, um die Richtigkeit der Übersetzung vor der Einreichung zu verifizieren.

2. Aktualisierungen und Änderungen verursachen Mehrarbeit

Medizinprodukte sind nicht statisch.  Updates von Diagnosesoftware, Konstruktionsänderungen, Änderungen an Gebrauchsanweisungen (IFUs) sowie Erkenntnisse aus der Post-Market-Überwachung machen allesamt ebenfalls Übersetzungsänderungen erforderlich. Für ein Gerät, das in 20 oder 30 Ländern verkauft wird, kann eine einzige Änderung an der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung 20 oder 30 separate Übersetzungsaktualisierungen bedeuten. Jede einzelne muss eine Qualitätsprüfung durchlaufen, bevor die Übersetzung auf dem Markt verwendet werden kann.

Viele Medizinproduktehersteller verfolgen einen reaktiven Ansatz und übersetzen jedes Mal ganze Dokumente neu, sobald sich etwas ändert. Dieses Vorgehen ist nicht nur teuer, sondern auch langsam. Und unnötig.

Was Medizinproduktehersteller brauchen, ist ein Übersetzungspartner:

• der bereits genehmigte Übersetzungen automatisch wiederverwendet;

• der nur neue oder geänderte Inhalte übersetzt und prüft (und in Rechnung stellt); 

• der Terminologie (zweisprachige Glossare) verwaltet, um über alle Dokumentversionen hinweg Konsistenz zu wahren.

Wie SimulTrans dieses Problem löst:

Mit spezieller Translation-Memory-Technologie stellt SimulTrans sicher, dass Übersetzungen wiederverwendet werden und Hersteller niemals für die Übersetzung desselben Inhalts zweimal bezahlen. Wenn ein Dokument aktualisiert wird, werden nur die geänderten Segmente zur Übersetzung und Prüfung übermittelt.  Genehmigte Terminologie wird in das Translation-Management-System geladen, gesperrt und konsistent über alle Projekte hinweg angewendet. Besonders wichtig ist dies, wenn in jeder Phase eines regulatorischen Audit-Trails zuverlässige medizinische Übersetzungen erforderlich sind. Das Ergebnis: kürzere Durchlaufzeiten bei Aktualisierungen, geringere Kosten pro Projekt und ein transparenter Übersetzungsprozess über den gesamten Übersetzungslebenszyklus hinweg.

3. Mangelnde Spezialisierung schafft Risiken

Eine Expansion nach Japan, China, Brasilien oder in den Nahen Osten bedeutet, sich mit rechtlichen Rahmenbedingungen auseinanderzusetzen, deren Dokumentationsanforderungen erheblich von denen der FDA oder der EU-MDR abweichen. Viele dieser Behörden verlangen nicht nur die Übersetzung von Produktkennzeichnungen, sondern auch von Dokumenten zu klinischen Studien, Zulassungsunterlagen und Dokumentationen der Qualitätsmanagementsysteme. Ebenso wird eine professionelle Übersetzung der Diagnosesoftware gefordert.

Hier entstehen durch nicht spezialisierte Übersetzungsdienstleister konkrete Risiken. Ein Anbieter ohne Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte liefert unter Umständen Übersetzungen, die zwar sprachlich korrekt, aber fachlich falsch sind. Zum Beispiel durch die Verwendung falscher anatomischer Fachbegriffe, fehlerhafte Übersetzung einer Leistungsspezifikation oder mangelnde Anpassung der Software, die dann beispielsweise in Sprachen, die von rechts nach links geschrieben werden (wie Arabisch, Persisch oder Hebräisch), nicht korrekt angezeigt wird. Jede Fehlübersetzung kann für Patienten fatale Folgen haben und ein Compliancerisiko darstellen.

Was Medizinproduktehersteller brauchen, ist ein Übersetzungspartner:

• der die Anforderungen der jeweiligen Regulierungsbehörden im Zielmarkt versteht;

• der die Software lokalisiert und testet, damit sie in verschiedenen Sprachen funktioniert;

• der Handbücher liefert, die den länderspezifischen regulatorischen Vorgaben entsprechen.

Wie SimulTrans dieses Problem löst:

SimulTrans unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Marktexpansion in zahlreichen Sprachen. Projektmanager mit langjähriger Erfahrung arbeiten direkt mit den Zulassungsteams der Hersteller zusammen, um 510(k)-Anträge für die FDA in den USA, PMDA-Anträge für den japanischen Markt oder technische Dossiers für ANVISA in Brasilien zu übersetzen.  Software Localization Engineers arbeiten gleichzeitig an mehrsprachigen Projekten, um sicherzustellen, dass die Software in jeder Sprache einwandfrei funktioniert. Mehrsprachige Desktop-Publisher können für jede Sprachregion passende Gebrauchsanweisungen (IFUs) erstellen.

Warum spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte wichtig sind

Die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die Dokumentation des Produktlebenszyklus und die internationale Marktexpansion verlangen Übersetzungen, die präzise, konsistent und termingerecht erstellt sind. Bei einer Übersetzung im Medizinproduktebereich handelt es sich nicht um allgemeine Inhaltsarbeit.  Diese Tätigkeit ist an der Schnittstelle von regulatorischer Compliance, Patientensicherheit und Produktleistung angesiedelt.

SimulTrans ist auf Inhalte der Medizinprodukteindustrie spezialisiert und hilft den Herstellern dieser Branche, Zulassungsrisiken zu minimieren, Anwender zu schützen und das Vertrauen auf den globalen Märkten zu sichern.

Wenn sich Übersetzungsengpässe auf Ihre regulatorischen Fristen, Ihre Aktualisierungszyklen für die Produktkennzeichnung oder Ihre internationalen Expansionspläne auswirken, lohnt sich ein Gespräch. Vereinbaren Sie jetzt einen Termin.