Unabhängig davon, welches Medizinprodukt Ihr Unternehmen entwickelt, herstellt, vertreibt oder vermarktet – es muss alle regulatorischen Vorgaben erfüllen und allen national geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Das ist ganz entscheidend, denn nur so kann die Sicherheit und Wirksamkeit des lizenzierten Produkts gewährleistet werden, bevor es auf den Markt und zu den Menschen kommt.
Natürlich sollen Medizinprodukte so schnell wie möglich in den Handel kommen, damit Patienten und Ärzte von den innovativsten, hilfreichsten und modernsten Therapien und Optionen Gebrauch machen können. Doch falls ein Produkt auch in anderen Ländern zugelassen und verkauft werden soll, geht das erst, wenn alle eingereichten Zulassungsunterlagen gründlich, präzise und fehlerfrei übersetzt wurden.
Was ist ein behördlicher Zulassungsantrag?
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt vor, wenn ein Unternehmen die für seinen Betrieb relevanten Gesetze und Vorschriften auf bundesstaatlicher, regionaler und internationaler Ebene einhält. Behördliche Zulassungsanträge sind definiert als alle Einreichungen, Anträge, Dossiers und andere Dokumente, die an eine Regulierungsbehörde gesendet werden, um die behördliche Genehmigung zu erhalten, die für die Entwicklung, Herstellung oder Vermarktung eines medizinischen Produkts in einem bestimmten Land erforderlich ist.
Für die Medizinprodukteindustrie in den USA ist diese Regulierungsbehörde zum Beispiel die Food and Drug Administration (FDA). Antrag und regulatorische Anforderungen variieren je nach Klassifizierung des Medizinprodukts. Doch meist müssen folgende Dokumente für eine FDA-Zulassung eingereicht werden:
- Das einleitende Anschreiben
- Kennzeichnungsinformationen
- Fallstudien
- CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) mit detaillierten Angaben zu allen Phasen des Entwicklungszyklus des Produkts
- Formulare und Zusammenfassungen
- Ergebnisse von Forschungsstudien
- Briefings von allen Meetings
- Protokolle
- Ergänzende Materialien
- Vorab- und Nachzulassungen
- Preisgestaltung
- Rückerstattungsgenehmigungen
- Lizenzen, die mit der Herstellung, dem Vertrieb, der Nutzung, dem Verkauf und der Vermarktung des für den therapeutischen Einsatz beim Menschen bestimmten Produkts verbunden sind
In einem ScienceDirect-Artikel wird auf die historisch gewachsenen Unterschiede im Zulassungsverfahren hingewiesen: In den USA werden alle Anträge über eine Behörde, nämlich die FDA abgewickelt. Die Europäische Kommission musste bei Gründung der EU die Vorschriften von 28 verschiedenen Ländern in Einklang bringen. Die FDA wurde als Verbraucherschutzbehörde etabliert, die EU-Regularien sind aus der Notwendigkeit heraus entstanden, zwischenstaatliche Handelsinteressen unter Wahrung der nationalen „Autonomie“ zu harmonisieren.
Warum werden Zulassungsanträge eingereicht?
Staatliche Vorschriften helfen, Ihr Unternehmen, Ihre Mitarbeiter und Ihre Kunden zu schützen. Ohne FDA-Prüfung oder Zulassungsverfahren könnte jeder im Schnelldurchlauf irgendein Produkt entwerfen und herstellen und es mit geringen oder ohne Folgen verkaufen, wenn es bei den Nutzern Schäden verursacht.
Obwohl sich Medizinprodukte und Arzneimittel später manchmal als schädlich erweisen oder überwältigende, negative Nebenwirkungen haben, lange nachdem sie von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurden, ist das nicht die Norm. Ohne ein formelles Regulierungsorgan, das sämtliche Dokumente und Materialien beständig und akribisch einfordert und überprüft, die vor der Zulassung eines Produkts benötigt werden, wären die Sicherheit und das Wohlergehen der Menschen ständig in Gefahr.
Mit laufenden klinischen Studien, neuer Forschung und Technologie verändert, entwickelt und verbessert sich die Medizinprodukteindustrie. Nichtsdestotrotz ist es enorm wichtig, dass neue Geräte den mühsamen und notwendigen Genehmigungsprozess durchlaufen, bevor sie auf den Markt gebracht, vermarktet, verkauft und von Endbenutzern angenommen werden können. Die Nichteinhaltung der FDA-Regularien kann für ein Unternehmen beispielsweise empfindliche Geldstrafen nach sich ziehen und am Ende das Aus bedeuten. Wer sich an die behördlichen Vorgaben hält, sorgt nicht nur für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Nutzer seiner Produkte, sondern schützt auch seine Ressourcen, seine Marke und den Ruf seines Unternehmens in der Branche.
Warum müssen Zulassungsanträge übersetzt werden?
Wenn Sie die Medizinprodukte Ihres Unternehmens auch in anderen Ländern vermarkten und verkaufen möchten, müssen Sie alle Unterlagen und Dokumente für die Zulassungsanträge in die Sprachen der jeweiligen Zielländer übersetzen lassen. Andernfalls können Sie Ihre Unterlagen nicht einreichen und werden keine Zulassung erhalten.
Für ein französisches Produkt, das in den USA verkauft werden soll, ist beispielsweise die medizintechnische Übersetzung aus dem Französischen in amerikanisches Englisch erforderlich, um das Produkt bei der FDA zur Zulassung vorzulegen.
Wenn andererseits alle Materialien auf Englisch sind, weil Ihr Unternehmen von den USA aus arbeitet, Sie aber Ihr Medizinprodukt in Europa verkaufen möchten, dann müssen alle diese Materialien in die Sprache aller anderen Länder übersetzt werden, in denen Sie das Produkt vermarkten, vertreiben und verkaufen möchten.
Für professionelle Übersetzungsdienste im Bereich der Life-Sciences reicht es nicht aus, dass der Übersetzer den „Kern“ dessen versteht, was auf den Etiketten, Verpackungen und in den Dokumenten steht. Die Übersetzungen müssen exakt und absolut fehlerfrei sein. Wenn das Medizinprodukt, das Sie von der FDA zulassen möchten, auch in Europa zugelassen werden soll, muss es der neuen EU-Verordnung entsprechen.
Seit Mai 2020 ersetzen neue Verordnungen die bisherige Medizinprodukterichtlinie der EU (MDD). Alle Entwickler und Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf EU-Märkten einführen möchten, müssen sich an diese Vorgaben halten. Die neue Medizinprodukterichtlinie umfasst zahlreiche Richtlinien.
Kurz gesagt: Die Anträge auf behördliche Zulassung sollten in die Sprache der Stelle übersetzt werden, die in dem Fall entscheiden wird. Das gilt für die gesamte Korrespondenz im Zusammenhang mit dem Antrag.
Wenn Sie für die Einhaltung regulatorischer Standards zuständig sind, dann ist Ihr Team für die Übersetzung von Anweisungen, Verfahren und Formularen zuständig.
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