医療翻訳サービス

翻訳証明書とは何ですか？

多くの製薬、医療機器、医薬品開発業務受託機関のお客様は、特定のプロセスの要件を順守するために（あるいは、単に安心材料として）、翻訳証明書を必要とします。

SimulTransは、翻訳が正しく、正確かつ完全で、誤りがなく、最高の翻訳者の能力と専門知識に基づき行われたことを示す、署名済みの証明書（電子フォーマット）を提供します。

逆翻訳とは何ですか？また、どのように使用されますか？

「逆翻訳」とは、翻訳されたテキストをソース言語に翻訳し直すことを指し、一部のプロジェクトで追加の品質保証のステップとして必要とされる場合があります（一部の審査委員会や倫理委員会は個別に2つの逆翻訳を行うことを推奨しています）。

逆翻訳は、最初の翻訳に関わっていない、また、元のソース言語の資料へのアクセスがないリンギストによって別に行われます。従って、逆翻訳は、ソーステキストと100％同じになることはありません。むしろ、訳抜け、誤訳、言語のニュアンスによって生じる曖昧さなどを見つける手助けとなります。

EU MDRに準拠するための医療機器文書の翻訳に対応していますか？

はい。SimulTransは医療機器翻訳を専門としており、EU MDR 2017/745への準拠を支援します。

文書、ラベル表示、取扱説明書（IFU）など、医療機器に添付することが義務付けられている情報を100以上の言語に正確に翻訳します。原文から訳文への翻訳に加え、バックトランスレーションや翻訳証明書の発行にも対応しています。

医療翻訳では、どのようなファイル形式や規制関連文書に対応していますか？ 

SimulTransでは、Excel、Word、JSON、HTML、XML、DITA、InDesign、Figmaなど、医療・規制・技術文書で使用される幅広いファイル形式に対応しており、お客様側でファイルを再フォーマットする必要はありません。

バックトランスレーションや多言語でのフォーマット調整を含め、規制対象となるさまざまな医療文書の翻訳ワークフロー全体を一貫して管理します。

FDA申請書類： 510(k)市販前届出および市販前承認（PMA）申請関連書類
医療機器関連文書： Device Master Record（DMR）およびDesign History File（DHF）
リスクマネジメント： ISO 14971に基づくリスクマネジメントファイル
ラベル表示およびIFU： 21 CFR Part 801に基づく取扱説明書（IFU）および医療機器のラベル表示
規制遵守： すべての納品物に対する翻訳証明書の発行

SimulTransは翻訳およびポストエディットについて、どのISO認証を取得していますか？ 

SimulTransは、3つのISO認証を取得しています。

ISO 9001認証：文書化されたプロセスを整備し、それを一貫して遵守するとともに、継続的な改善に取り組むための品質マネジメントシステムに関する規格です。
ISO 17100認証：用語の標準化や、翻訳サービスに関する基本的な要件を定め、顧客と翻訳サービスプロバイダー間の連携に関する枠組みを規定しています。
ISO 18587認証：機械翻訳の人手によるポストエディットに関する要件を規定しています。

どのようなライフサイエンス関連組織にサービスを提供していますか？ 

ライフサイエンス分野において、翻訳の正確性、トレーサビリティ、規制要件への準拠が不可欠なさまざまな組織にサービスを提供しています。

医療機器メーカー： グローバル市場への参入に向けた、IFU（取扱説明書）、ラベル表示、技術文書の翻訳
製薬・バイオテクノロジー企業： 治験関連文書、患者向け資料、医薬品ラベルなどの多言語翻訳
医薬品開発業務受託機関（CRO）： 複数の国・地域にまたがる規制当局への申請書類や治験関連文書の多言語翻訳・管理
体外診断用医療機器（IVD）メーカー： EU IVDRやFDAの要件に対応した診断用機器関連文書の翻訳

当社のお客様が共通して求めているのは、各国・地域の保健当局（FDA、EMAなど）や認証機関による厳格な審査に対応できる、正確でトレーサブルな翻訳です。

SaMD（医療機器として機能するソフトウェア）およびSiMD（医療機器に組み込まれたソフトウェア）のローカライズに対応していますか？ 

はい。SimulTransは、各国・地域の規制当局への申請やグローバル市場への参入に向けて、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器として機能するソフトウェア）とSiMD（Software in a Medical Device：医療機器に組み込まれたソフトウェア）の両方のローカライズに対応しています。

当社の医療ソフトウェアローカライズサービスでは、用語の抽出からユーザーインターフェース（UI）の翻訳、UIコントロールの調整、再フォーマット、厳格なテストまで、ローカライズの全工程をカバーしています。自動言語品質評価（LQA）と人間によるテストを組み合わせることで、FDA、EU MDR、IVDRの要件に対応できる、正確で使いやすいソフトウェアの提供を支援します。