Eine effektive Lokalisierung von SaMD umfasst ein breites Spektrum an Dienstleistungen, darunter:
Die Übersetzung einer SaMD-Benutzeroberfläche geht über die bloße Übertragung von Textstrings von einer Sprache in eine andere hinaus. Die UI-Lokalisierung umfasst Anpassungen aufgrund von Texterweiterungen und -verkürzungen (einige Sprachen benötigen deutlich mehr oder weniger Platz als beispielsweise Englisch), die Angleichung von Maßeinheiten, Datums- und Zahlenformaten sowie die Sicherstellung, dass Fehlermeldungen, Warnungen und klinische Hinweise korrekt wiedergegeben werden. Bei SaMD könnte nur ein falsch übersetztes UI-Element (wie z. B. eine Dosierungswarnung oder ein diagnostischer Schwellenwert) direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben.
Softwarelokalisierungsexperten und -tester stellen sicher, dass die lokalisierte SaMD-Software in den Zielregionen einwandfrei funktioniert, einschließlich umfassender Funktionstests und sprachlicher Qualitätssicherung (LQA).
Zulassungsbehörden schreiben vor, dass Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen in der bzw. den Amtssprache(n) des Zielmarkts bereitgestellt werden müssen. Bei SaMD umfasst dies Hilfeinhalte auf dem Bildschirm, Benutzerhandbücher, Kurzanleitungen sowie alle digitalen Kennzeichnungen, die innerhalb der Anwendung angezeigt werden.
Ein nach ISO 17100 zertifizierter Übersetzungsprozess (einschließlich der Übersetzung durch qualifizierte Fachübersetzer für den medizinischen Bereich und der unabhängigen Überprüfung durch einen zweiten Fachexperten) gewährleistet Genauigkeit, Konsistenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für sämtliche Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen.
Unternehmen, die Software als Medizinprodukt (SaMD) anbieten und eine Marktzulassung oder -freigabe anstreben, müssen umfangreiche Zulassungsunterlagen einreichen. Dies umfasst technische Dokumentationen, Softwaredesign-Dokumente (SDDs), Risikomanagement-Unterlagen gemäß ISO 14971 sowie Berichte zur klinischen Bewertung (CERs) und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).
Beauftragen Sie einen Anbieter für mehrsprachige Übersetzungen im Bereich medizinischer Software, der alle benötigten Sprachen sowie sämtliche Dienstleistungen aus einer Hand (und mit einem zentralen Ansprechpartner) bereitstellt. So können Sie dafür sorgen, dass Ihnen die für die Marktzulassung von SaMD erforderlichen regulatorischen Unterlagen, die bei den zuständigen Behörden eingereicht werden müssen, schneller zur Verfügung stehen.
Gemäß der Norm IEC 62304 und den FDA-Richtlinien für Software müssen Hersteller von SaMD ihre Aktivitäten zur Softwareverifizierung und -validierung dokumentieren. Zudem muss bei der Lokalisierung von SaMD die gesamte Validierungsdokumentation (einschließlich Testprotokolle, Testberichte und Matrizen zur Rückverfolgbarkeit) übersetzt und gepflegt werden, um für Audits gerüstet zu sein.
Indem Sie Übersetzungsteams für medizinische Software einsetzen, die ebenfalls Erfahrung in der Übersetzung solcher Validierungs- und Verifizierungsunterlagen haben, können Sie sich einen entscheidenden Vorteil verschaffen.
Hersteller von SaMD müssen die laufenden Verpflichtungen zur Marktüberwachung gemäß EU-MDR erfüllen. Dazu gehört die Übersetzung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs), Sicherheitsmitteilungen (FSNs) sowie regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs).
Um Verzögerungen zu vermeiden und die Konsistenz zu gewährleisten, ist es wichtig, dass dieselben Teams für die Übersetzung aller Dokumente zur Marktüberwachung und Vigilanzberichterstattung länderübergreifend zur Verfügung stehen.
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) klassifiziert SaMD anhand des Schweregrads der medizinischen Situation, für die sie bestimmt ist, sowie der Bedeutung der von ihr bereitgestellten Informationen für klinische Entscheidungen. SaMD mit höherem Risiko (also Software, die im Rahmen kritischer oder lebensbedrohlicher Situationen genutzt wird) erfordert eine strengere Validierung und Dokumentation sowie eine gründlichere Qualitätssicherung der Übersetzung.
Für SaMD mit hohem Risiko (z. B. KI-gestützte Krebsvorsorge oder Algorithmen zur Sepsis-Vorhersage) sind Rückübersetzungen und eine unabhängige sprachliche Überprüfung durch einen klinischen Spezialisten bewährte Verfahren.
Teams, die in den Bereichen Zulassung (Regulatory Affairs), Qualitätssicherung und Produktentwicklung tätig und entsprechend an der Internationalisierung von SaMD beteiligt sind, empfehlen wir, Folgendes zu beachten:
Mit 40 Jahren Erfahrung in der Übersetzung medizinischer und softwarebezogener Inhalte, drei ISO-Zertifizierungen sowie einer Kundenzufriedenheit von 97 Prozent im Jahr 2025 bietet SimulTrans streng überwachte, zertifizierte Prozesse, die speziell darauf ausgelegt sind, die hohen Anforderungen der Medizinprodukte- und SaMD-Branche zu erfüllen – von Qualitäts- und Compliancevorgaben bis hin zur Einhaltung enger Zeitpläne.
Der SaMD-Übersetzungsprozess von SimulTrans stützt sich auf vier Säulen:
Nach ISO 17100 zertifizierter Qualitätsprozess: Jedes SaMD-Übersetzungsprojekt folgt einem definierten Arbeitsablauf, der die Übersetzung von Textstrings sowie die Überprüfung durch qualifizierte medizinische Fachleute umfasst.
Verwaltung spezialisierter medizinischer Terminologie: SimulTrans erstellt und pflegt kundenspezifische medizinische Glossare sowie Translation Memorys (TM). Dies gewährleistet die konsistente Verwendung genehmigter Terminologie in der gesamten SaMD-Dokumentation – von UI-Texten bis hin zu Unterlagen für Zulassungsverfahren.
Software-Engineering und LQA-Tests: Das Engineering-Team von SimulTrans testet lokalisierte SaMD-Produkte in der jeweiligen zielsprachlichen Umgebung, um sicherzustellen, dass alles einwandfrei funktioniert und Texte korrekt dargestellt werden, sowie um regionsspezifische Formatierungsvorgaben zu überprüfen. Für eine umfassende Validierung werden sowohl automatisierte LQA-Tools als auch erfahrene Tester eingesetzt.
Marktübergreifende regulatorische Expertise: Die Projektmanager und Linguisten von SimulTrans sind mit den spezifischen sprachlichen und lokalisierungsbezogenen Anforderungen verschiedener Märkte bestens vertraut – egal ob FDA, EU, Health Canada, TGA (Australien) oder andere wichtige Zulassungsbehörden.
Da der SaMD-Sektor stetig wächst – vorangetrieben durch Fortschritte in den Bereichen künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen, digitale Gesundheit und personalisierte Medizin – wird auch die Nachfrage nach präzisen und regulatorisch konformen Übersetzungs- und Lokalisierungsdienstleistungen weiter steigen. Hersteller von Medizinprodukten, die in eine fundierte SaMD-Lokalisierungsstrategie investieren, sind besser aufgestellt, um eine schnelle Marktzulassung zu erreichen, die Produktcompliance zu wahren und letztendlich bessere Ergebnisse für Patienten weltweit zu erzielen.
Um mehr über die SaMD-Übersetzungs- und -Lokalisierungsdienstleistungen von SimulTrans zu erfahren, besuchen Sie unsere Seite zu ISO-zertifizierten medizinischen Übersetzungsdienstleistungen, fordern Sie ein Angebot für Ihr nächstes Projekt an oder kontaktieren Sie uns, um Ihre Projektanforderungen mit uns zu besprechen.